INSTRUCCIONES DE USO

Productos

Instrumentales quirúrgicos oftálmicos reutilizables ACMED

1. Ámbito de aplicación

Los instrumentales quirúrgicos oftálmicos ACMED solo pueden ser utilizados por personal debidamente capacitado y cualificado. Los productos están destinados exclusivamente al sector médico, como se ilustra a continuación, y por lo tanto, deben utilizarse en un entorno quirúrgico adecuado para este fin. Es fundamental que tanto el usuario como el personal especializado correspondiente se familiaricen con los instrumentales antes de utilizarlos.

2. Perio do de aplicación

Los instrumentales quirúrgicos oftálmicos ACMED están diseñados para un uso ininterrumpido durante un periodo menor a 24 horas en condiciones normales.

3. Uso previsto e indicación

Para cirugía oftálmica.

4. Usuarios previstos

Este dispositivo debe ser utilizado por un médico que esté completamente familiarizado con las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos típicos y posibles efectos secundarios de la cirugía oftálmica.

5. Contraindicaciones

No se conocen contraindicaciones cuando se utiliza según lo previsto.

6. Riesgos y efectos secundarios

No se conocen riesgos ni efectos secundarios si se utiliza según lo previsto.

7. Precauciones y advertencias

·         Antes de usar, inspeccione minuciosamente el instrumental para comprobar su correcto funcionamiento y posibles daños.

·         Reprocese el producto estrictamente según las instrucciones de uso.

·         No lo utilice después de la fecha de caducidad.

·         No utilice ni repare un instrumental dañado o defectuoso.

·         Notifique a Acmed Suqian Medical Technology Co., Ltd. si recibe algún instrumental dañado o defectuoso.

·         Dado que el instrumental tiene una punta afilada, tenga en cuenta el riesgo de lesiones durante su manipulación y eliminación.

·         Cumpla con las normativas nacionales al desechar o reciclar el dispositivo, sus componentes o el embalaje.

8. Responsabilidad y garantía

Como fabricante, Acmed Suqian Medical Technology Co., Ltd. no se responsabiliza de ningún daño, ya sea directo o indirecto, derivado de un uso o manipulación inadecuados. Esto se aplicará en particular a cualquier uso no conforme con la finalidad definida o al incumplimiento de las instrucciones y advertencias de limpieza y esterilización. Esto también se aplicará a las reparaciones o modificaciones del producto realizadas por personas no autorizadas por el fabricante.

9. Instrucciones de uso

Punto de usos

1) Después de su uso, limpie el exceso de suciedad del instrumental con un paño o papel desechable lo antes posible.

2) Mantenga el instrumental húmedo para evitar que la suciedad se seque.

3) Reprocese los instrumentales lo antes posible después de realizar cualquier procedimiento quirúrgico.

4) Guarde siempre los instrumentales en un recipiente y envuélvalos adecuadamente para protegerlos de la contaminación durante el transporte a la zona de descontaminación.

Limpieza

1) Sumerja el dispositivo en agua purificada y enjuague durante 5 minutos.

2) Vierta suficiente diluyente neutro, detergente multienzimático (1:200) en el tanque especial de remojo, precaliéntelo a 45 °C y luego vierta en el tanque de remojo el dispositivo. El detergente multienzimático debe sumergir completamente el instrumental durante 5 minutos. Los pares de instrumentos negativos deben remojarse por separado.

3) Cepille los instrumentales uno por uno con un cepillo suave especial en el tanque de remojo durante 1 minuto.

4) Enjuague los instrumentales cepillados uno por uno con agua purificada durante 5 minutos.

Secado

1) Seque el instrumental enjuagado con aire filtrado a alta presión. A continuación, coloque el instrumental en una cesta de secado especial y séquelo a 70 °C durante 20 minutos.

2) Coloque los instrumentales secos cuidadosamente en la caja de desinfección para su almacenamiento.

Mantenimiento, inspección y pruebas

Tras la limpieza, inspeccione el instrumental para asegurarse de que se haya eliminado toda la suciedad visible y de que funcione correctamente. Examine cuidadosamente cada instrumental quirúrgico antes de usarlo para detectar roturas, grietas o averías. Revise áreas como cuchillas, puntas, extremos y topes, así como todas las piezas móviles. Siempre que sea posible, utilice un microscopio. Lubrique todas las piezas móviles, cajas de seguridad, juntas y cierres con un lubricante fisiológicamente seguro.

Esterilización

·         Siga las instrucciones del fabricante del esterilizador para el funcionamiento y la carga de los esterilizadores de vapor. Todas las superficies de los instrumentales a esterilizar, incluyendo la superficie interna y los canales de los tubos, deben estar expuestas directamente al vapor.

·         A menos que se indique lo contrario en las instrucciones de uso proporcionadas con el instrumental específico, los instrumentales y las bandejas de instrumentales pueden esterilizarse mediante los siguientes métodos de esterilización por calor húmedo (vapor): Autoclave de prevacío de alta temperatura, Autoclave de gravedad estándar, Autoclave de alta velocidad (flash). (ADVERTENCIA: La esterilización flash debe reservarse únicamente para el reprocesamiento de emergencia y no debe emplearse para la esterilización rutinaria de instrumentales. Los dispositivos esterilizados con flash deben usarse inmediatamente y no almacenarse para su uso posterior. Consulte las políticas de su institución para conocer las restricciones sobre el uso de la esterilización flash).

·         Coloque el instrumental en la caja de desinfección y colóquela de forma ordenada. Esterilice las pinzas reutilizables antes de cada uso, el método de esterilización es esterilización con vapor a presión.

Parámetros de esterilización:

·         También se pueden utilizar otros ciclos de tiempo y temperatura de vapor. Sin embargo, el usuario debe validar cualquier desviación del tiempo y la temperatura recomendada. Contacte al fabricante de su esterilizador de vapor para confirmar las temperaturas y los tiempos de esterilización adecuados.

·         El instrumental o la bandeja de instrumental deben someterse a un ciclo completo de esterilización y secado, ya que la humedad residual de los autoclaves puede provocar manchas, decoloración y oxidación.

10. Esterilidad

       Condición de entrega

El producto no está esterilizado. Puede reutilizarse y debe esterilizarse con vapor antes de cada uso.

11. Vida útil de los productos

 La vida útil del producto suele ser de 3 años a partir de la fecha de fabricación en condiciones normales.

12. Prueba de funcionamiento

Los dispositivos médicos deben revisarse antes de su uso en los siguientes aspectos:

• Fecha de caducidad

• Embalaje intacto

• Daños en el producto (dobladuras, deformaciones)

Inspeccione los instrumentales para comprobar que las superficies estén impecables, que el montaje y el funcionamiento sean correctos.

Los instrumentales que no hayan superado la prueba de funcionamiento no deben utilizarse, ya que no se puede garantizar su esterilidad ni su seguridad. Deséchelos como corresponda o devuélvalos al fabricante.

No coloque ningún objeto sobre los instrumentales ni su embalaje.

Asegúrese de que los instrumentales no se mantengan cerca de productos químicos, desinfectantes o radiación radiactiva.

13. Almacenamiento y eliminación

 Almacenamiento

 Las pinzas oftálmicas deben almacenarse en una habitación con una humedad relativa no superior al 80 %, sin gases corrosivos y con buena ventilación.

14. Eliminación

Después de usar las Instrumentales quirúrgicos oftálmicos reutilizables:

·         Primero, enjuague con agua corriente para eliminar las impurezas.

·         Segundo, remoje y frote con un producto de limpieza médico a una temperatura del agua de 15-30 °C.

·         Después de la limpieza, seque con un secador a una temperatura de 70-90 °C.

·       Finalmente, guarde las pinzas en una habitación con una humedad relativa no superior al 80 %, sin gases corrosivos y bien ventilada.