Instructiuni de utilizare si intretinere pentru instrumentarul chirurgical ACMED

Instructiunile de utilizare cuprinse in acest ghid se refera la toate instrumentele reutilizabile ACMED. Toate

procedurile si instructiunile din acest document trebuiesc urmate fara abateri. ACMED nu este raspunzator

de eventuale deteriorari ale produselor, daca acestea sunt cauzate de abateri de la instructiunile de utilizare.

ACMED este dedicat productiei de instrumentar chirurgical oftalmologic variat si de buna calitate. Toate

instrumentele ACMED sunt verificate dpdv al calitatii prin proceduri conforme standardului ISO13485 si sunt

certificate pentru conformitatea cu acesta. Inainte de prima curatare/dezinfectie/sterilizare, verificati

amanuntit ca instrumentul sa corespunda dvpv al caracteristicilor, calitatii si gradului de finisare.

Informatii introductive

Produsele ACMED sunt livrate nesterile, cu exceptia produselor de unica utilizare care sunt livrate in

ambalaje sterile si etichetate ca atare.

Instrumentele ACMED trebuie sa fie curatate si sterilizate inaintea fiecarei utilizari. Urmarirea in detaliu a

pasilor de curatare asigura eficacitatea pasilor din procesul de sterilizare. Respectarea tuturor acestor pasi

este obligatorie.

Procedura de reprocesare

Conform datelor ACMED, proceduri mecanice de pre-curatare si curatare cu ultrasunete maresc

semnificativ eficienta procesului de curatare. Pentru curatari repetate eficiente, etapele preliminare de

curatare ar trebui demarate de indata ce operatia s-a incheiat insa nu mai mult de 30 de minute dupa

aceasta. Intregul proces de curatare trebuie efectuat in termen de 2 ore de la efectuarea etapei de curatare

preliminara..

Etapa de curatare preliminara

1. Toate instrumentele folosite trebuie scufundate in apa deionizata cu temperatura mai mica de 40°C,

imediat dupa utilizare pentru indepartarea grosiera a detritusurilor.

2. Toate suprafetele trebuiesc curatate cu o perie cu peri moi penru indepartarea contaminantilor

macroscopici

3. Curatati interiorul instrumentelor cu o perie cu filamente moi din nylon pana la indepartarea completa a

resturilor vizibile.

4. NU utilizati detergenti cu fixare sau apa cu temperaturi mai mari de 40°C deoarece aceasta ar putea

cauza fixarea reziduurilor de suprafata instrumentului, ceea ce va compromite etapele ulterioare. Un

detergent cu fixare aldehida care poate cauza aderarea resturilor sangvine de instrument.

5. Clatiti instrumentele timp de 10 minute in detergent enzimatic cu nivel pH cuprins intre 6 – 9.

6. Daca se utilizeaza solutii de dezinfectare, verificati sa nu contina aldehida. Dupa utilizarea

dezinfectantului ce nu contine aldehide in compozitie, instrumentul trebuie clatit cu apa distilata de apa

deionizata de cel putin 3 ori.

7. Pentru instrumentele de irigatie si aspiratie, utilizati o seringa de unica utilizare de minim 50ml si clatiti in

sensul in care lichidele tranziteaza instrumentul pe parcursul operatiei. Clatiti de cel putin 3 ori cu apa

distilata sau deionizata.

8. Daca unele instrumente apar deteriorate, tocite, cu suprafete poroase sau corodate, aceste instrumente

trebuiesc scoase din utilizare dupa parcurgerea etapei de curatare preliminara.

9. Pentru micro-instrumentar (instrumente coaxiale), se va folosi o seringa la care este fixat un tub de silicon

in care se va introduce varful instrumentului. Tubul de silicon trebuie sa permita inchiderea etansa pe corpul instrumentului.

Actionati pistonul seringii pentru a obtine vid, fortand apa distilata sau deionizata prin traiectul coaxial. Aveti grija sa

nu exercitati forte excesive la nivelul varfului instrumentului.

Repetati de cateva ori manevra inainte de a continua cu celelalte etape de curatare preliminara

Curatare ultrasonica

Unele instrumente pot fi extensiv contaminate pe durata operatiei. In aceste cazuri, este necesara o etapa

preliminara de curatare in baie cu ultrasunete. Pentru curatari la ultrasunete, trebuiesc avuti in vedere:

- timpii maximi de expunere si concentratiile recomandate de producatorii solutiilor de cutatare

- compatibilitatea agentilor de curatare si dezinfectie cu materialul instrumentelor (in special otel inoxidabil sititaniu).

1. Instrumentele trebuiesc plasate pe un covor siliconic in aparatul de curatare la ultrasunete.

2. Pentru a reduce/elimina contaminarea cu endotoxine, se recomanda schimbarea solutiei de curatare

dupa fiecare ciclu al aparatului.

3. Daca mai mult de un instrument este plasat in aparatul de curatate la ultrasunete, asigurati-va ca nici un

instrument nu prezinta urme semnificative de coroziune (rugina, decapari, pete adanci)

a) daca instrumentele prezinta coroziune macroscopica, ele trebuiesc excluse de la curatarea cu

ultrasunete. Dupa o curatare prealabila manuala, acele sinstrumente trebuiesc inspectate conform

capitolului Inspectia instrumentelor

b) daca intre instrumentele excluse se observa ca nu prezinta urme de coroziune, acestea pot fi

incluse intr-un ciclu separat de curatare.

4. NU plasati instrumentele in contact cu nici o suprafata metalica in interorul aparatului.

5. Cand este utilizata apa deionizata sau solutie de curatare, instrumentele trebuie sa fie integral acoperite

de lichid.

6. Instrumentele cu balamale sau articulatii vor fi procesate in pozitia “deschis”.

7. Acoperiti instrumentele in solutia de detergent enzimatic si porniti un ciclu de ultrasunete de 10 minute la

frecvenbta de 38kHz.

8. Dupa tratamentul cu ultrasunete, periati interiorul si exteriorul instrumentelor cu o perie moale cu peri din

nylon, pana cand sunt eliminate toate urmele de contaminanti.

9. Clatiti canalele interne si exteriorul instrumentelor cu apa demineralizata. Curgerea libera a lichidelor prin

interiorul instrumentelor este absolut necesara.

10. Asigurati-va ca nu exista contaminari ale baii pentru ultrasunete. Diversele contaminari pot creste riscul

de coroziune asupra instrumentelor, reducand concomitent eficacitatea procesului de curatare.

11. Inspectati vizual lichidul din baia pentru ultrasunete pentru a detecta conaminari, murdarie, resturi sau

colorari zonale. Daca aceste contaminari sunt observate, lichidul din baia pentru ultrasunete trebuie

schimbat cu unul proaspat.

12. Curatarea la ultrasunete sau curatare in lichide puternice de curatare (pH alcalin > 9 sau pH acid < 5)

pot reduce perioada de viata a produselor. ACMED nu isi asuma raspunderea in aceste cazuri.

Curatare automata

In unele cazuri, daca sunt disponibile aparaturi automatizate de cutatare sau dezinfectie, se poate folosi un

program general de curatare (de exe. Vario TD).

Verificati ca aparatul de dezinfectare indeplineste cerintele UE (marcajul CE)

1. Instrumentele trebuiesc amplasate intr-o tava care este introdusa in aparat.

2. Ciclul care va trebui ales/programat este:

a) curatire prealabila, 3 minute, in apa rece deionizata

b) curatire, 5 minute, colutie de curatire 0.5%. Golirea solutiei dupa minutul 5.

c) neutralizare, 2 minute, in apa deionizata rece

d) golire a lichidului dupa neutralizare si clatire cu apa rece, 2 minute

3. Pentru clatire, apa rece utilizata trebuie sa fie fie sterila fie sa aiba un procentaj microbian certificat (sub

10 microbi/ml) Apa trebuie sa fie deionizata, cu o concentratie suficient de scazuta de endotoxine si

4. Urmati instructiunile producatorului aparaturii.

5. Dupa terminarea ciclului, instrumentele trebuiesc inspectate conform capitolului Inspectia

instrumentelor

Curatare Manuala

Pentru curatarea manuala, urmati pasii de curatare preliminara detaliati anterior si continuati cu urmatoarele

etape:

1) Dezinfectarea manuala poate fi efectuata scufundand instrumentele in agent de dezinfectare. Urmati

instructiunile producatorilor de agenti de dezinfectare.

2) NU combinati doua sau mai multe cantitati de agenti de curatare decat daca se cunoaste intercompatibilitatea

3. Respectati concentratiile si timpii de expunere indicati de producatii solutiilor utilizate.

4. Dupa utilizarea agentului de curatare / dezinfectie, clatiti instrumentele de cel putin 5 ori in apa deionizata

sau distilata, folosind o seringa de 10ml. Repetati procesul de curatare daca mai sunt vizibile impuritati pe

instrument sau daca lichidul utilizat la ultima clatire nu este clar.

5. Instrumentele pot fi uscate utilizand aer comprimat filtrat

6. Dupa finalizarea curatarii manuale, instrumentele trebuiesc inspectate conform capitolului Inspectarea

instrumentelor

Reguli pentru sterilizare

Ulterior procesului automat sau manual de curatare, pot fi sterilizate numai instrumentele curate si care nu

prezinta contaminanti (conform Regulilor pentru inspectia instrumentelor)

Tabelul de mai jos contine temperaturile si timpii minimi obligatorii pentru sterilizarea produselor.

In unele cazuri, depasirea temperaturilor si timpilor de expunere poate deteriora materialul instrumentarului.

Vor fi folosite numai criteriile de sterilizare listate mai jos. Daca vor fi utilizate alte tipuri de sterilizare,

acestea trebuiesc validate apriori de utilizator.

Daca sunt folosote alte proceduri de sterilizare (precum ETO, formaldehida sau sterilizare la plasma de

temperaturi joase), trebuiesc respectate standardele in vigoare (ANSO AAMO OSP 14937, EN ISO 14937)

si trebuie verificata eficienta metodelor tinand seama de geometria produselor. ASICO nu isi asuma

responsabilitatea daca sunt utilizate alte proceduri de sterilizare decat cele indicate in acest ghid.

Respectati timpii de expunere impusi de producatorul autoclavului sau de regulamentele unitatii spitalicesti.

Pentru sterilizarea la autoclav, trebuiesc respectati urmatorii parametri

Parametri pentru sterilizarea cu pre-vacuum

- 3 faze de pre-vacuum cu o presiune de cel putin 60 milibari

- incalzire la temperatura minima de sterilizare de 132°C fara a se depasi limita de 137°C

- timp de expunere minim: 3 minute

- timp de uscare: minim 10 minute

Parametri pentru sterilizarea gravity cycle

- incalzire la temperatura minima de sterilizare de 132°C fara a se depasi limita de 137°C

- timp de expunere minim: 34 minute

- timp de uscare: minim 10 minute

Parametri pentru sterilizare flash cycle

- incalzire la temperatura minima de sterilizare de 132°C fara a se depasi limita de 137°C

- timp de expunere minim: 10 minute

- timp de uscare: minim 10 minute

Reguli pentru inspectia instrumentarului

Dupa terminarea ciclului de curatare (automatizat sau manual), trebuie verificate cel putin urmatoarele

aspecte

1) instrumentele trebuie sa apara curate la inspectia vizuala, sa fie lipsite de urme vizibile de proteine,

impuritati, pete sau late detritusuri.

2) instrumentele trebuie sa fie functionale. Dupa sterilizare verificarea functionalitatii se face dupa ce

instrumenele ajung din nou la temperatura ambientala.

3) instrumentele cu varfuri delicate trebuiesc inspectate la microscop sau sub lupa sa nu prezinte urme de

4) Instrumentele articulate sau cu sisteme de blocare pot fi lubrificate cu un agent pe baza de ului de

parafina inaintea testului functional

5) instrumentele care par uzate, deteriorate sau au suprafata poroasa trebuie separate de restul

instrumentelor. La fel pentru instrumentele corodate. Este posibil ca aceste instrumente sa nu isi mai

indeplineasca functia si trebuiesc reparate sau inlocuite.

6) Dupa inspectie, instrumentele controlate trebuiesc depozitate conform Regulilor de Depozitare.

7) Regulile enumerate pentru inspectia instrumentarului au la baza cerinte din standardele actuale (cum ar fi

AAMI TIR 30, EN ISO 15883-1:2006, ghidurile DGKH, DGSV si AKI

Reguli privind depozitarea

Dupa inspectia instrumentelor, urmatoarele reguli trebuiesc avute in vedere pentru depozitare:

1) Instrumentele se depotiteata intr-un mediu uscat, la temperatura ambiantala

2) perioada de depozitare depinde de ambalajul folosit

3) daca instrumentele sunt depozitate intr-o cutie de sterilizare, la loc ferit si uscat

4) instrumentele pot fi depozitate in cutiile in care au fost livrate, daca se asigura mediul uscat

5) instrumentele livrate cu capisoane de protectie trebuiesc depozitate similar protejate.

Despre Metale

Otelul inoxidabil este un aliaj a mai multor metale. Este un material dur, rezistent insa nu imun la coroziune.

Otelul inoxidabil este materialul preferat pentru instrumente de la care se asteapta sa isi mentina ascutisul o

durata indelungata.

Titaniul este un metal foarte rezistent cu greutate de aproape doua ori mai mica de cat cea a otelului

inoxidabil. Titaniul este de asemenea rezistent insa nu imun la coroziune. Titaniul este foarte pliabil,

comparativ cu otelul inoxidabil. De acee titaniul se foloseste la instrumente mai mari sau mai complexe de

la care nu se asteapta sa isi mentina ascutisul.

Alte considerente

- instrumentele chirurgicale din otel inoxidabil de inalta calitate sau din titaniu pot fi reutilizate de multe ori,cu conditia sa fie reprocesate conform prezentului ghid. Tratamentele chimice si termice vor induce stres la nivelul metalului, ducand la imbatranirea lui

- daca tipul de material limiteaza numarul maxim de reprocesari, acest fapt este mentionat pe ambalajul

produsului

- evitati sa expuneti pentru perioade indelungate instrumente din otel inoxidabil in medii propice coroziunii

(de ex, clor sau ioni de iod si vaporii lor) chiar daca metalul este de foarte buna calitate

- trebuiesc evitate intarzierile in a curata si reprocesa instrumentele.

- la reprocesarea manuala, trebuie evitata deteriorarea instrumentelor prin zgarierea cu perii sau exercitarea

unei forte excesive sau prin utilizarea unor agenti chimici contraindicati

- instrumentele trebuiesc amplasate corespunzator pe durata sterilizarii, fara contact intre ele

- instrumentele se sterilizeaza in postura “deschis”: articulatiile sau varfurile deschise, sistemele de

inchidere deschise, canulele scoase din piesele de mana, etc

- nu permiteti detritusurilor sa se usuce pe lumenul instrumentelor (de ec, canulelor). Clatiti cu Inainte de a fi

duse la curatare, clatiti-le cu apa distilata sau deionizata sterila sau certificata sa aiba mai putin de 10

bacterii/ml.

- folositi numai agenti de ungere expres proiectati pentru sterilizare

- se recomanda utilizarea apei distilate sau deionizate pentru toate operatiunile, inclusiv cele de curatarea

prealabila, deoarece apa de robinet poate spori concentratiile ionice de pe suprafetele instrumentelor

- dupa caz, se vor folosi adaptoare pentru curatari manuale sau pentru a conecta lumenul instrumentelor la

aparate de spalat sau dezinfectat. Utilizarea lor este descrisa in instructiunile ce insotesc produsul.

- la utilizarea solutiilor alcaline de curatare, unele materiale sufera coroziuni (de ex. Aluminiul) . In aceste

cazuti, producatorul aentului de curatare trebuie consultat.

- la utilizarea peroxidului de hidrogen H2O2, de ex. In metoda Mielle OXIVARIO, instrumentele din titaniu

pot suferi decolorari. Aceste decolorari sunt cauzate de diminuarea grosimii stratuluide oxid si nu afecteaza

calitatea instrumentelor. Metoda mentionata nu etse potrivita pentru instrumente cu parti din aluminiu.

Toate instrumentele chirurgicale reutilizabile ACMED permit in conditii optime un numar nelimitat de curatari si sterilizari, cu respectarea stricta a instructiunilor de utilizare. Cu toate acestea, sugeram cu fermitate includerea intr-un program de casare dupa atingerea numarului maxim recomandat de utilizari:

Instrumentar din titaniu                   800 de utilizari

Instrumentar din otel inoxidabil       700 de utilizari

Tavite de sterilitar din aluminiu      1000 de utilizari

Tabvite de sterilizare din polimer    700 de utilizari

Cutie cu lama din safir                  80 de utilizari

Suplimentar, rcomandam includerea intr-un program de casare a instrumentelor utilizate mai mult de 3 ani

Va multumim pentru grija aratata instrumentarului Dvs. !